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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告

  • 發(fā)表時(shí)間：2019-10-30
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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告
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【標(biāo)題】《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》
【摘要】為深化省委省政府“一次辦好”改革，深入推進(jìn)審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，簡(jiǎn)化辦事程序，提高行政審批效能。經(jīng)研究，決定對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)實(shí)施并聯(lián)審批，通過“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、一次發(fā)證”，提高審評(píng)審批協(xié)同性，全力打造“審批事項(xiàng)少、辦事效率高、服務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)、群眾獲得感強(qiáng)”的政務(wù)環(huán)境。
【關(guān)鍵詞】山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告
【聯(lián)系電話】13616324057（同微信號(hào)）
 
2019年第24號(hào)
山東省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告
 
為深化省委省政府“一次辦好”改革，深入推進(jìn)審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，簡(jiǎn)化辦事程序，提高行政審批效能。經(jīng)研究，決定對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)實(shí)施并聯(lián)審批，通過“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、一次發(fā)證”，提高審評(píng)審批協(xié)同性，全力打造“審批事項(xiàng)少、辦事效率高、服務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)、群眾獲得感強(qiáng)”的政務(wù)環(huán)境。
一、實(shí)施范圍
符合以下情形之一的，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)許可并聯(lián)審批：
（一）新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)核發(fā)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，新產(chǎn)品注冊(cè)涉及的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，變更生產(chǎn)地址涉及的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更；
（六）其他符合條件的情形。
二、具體事項(xiàng)
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和延續(xù)，可同時(shí)申報(bào)，合并檢查、并聯(lián)審批、一次發(fā)證。
（二）減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。對(duì)一年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查，或一年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。
（三）減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）通過相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項(xiàng)目檢查的報(bào)告代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如企業(yè)通過醫(yī)療器械首次注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查一年后（以檢查通過日期為準(zhǔn)）申請(qǐng)生產(chǎn)許可，或產(chǎn)品注冊(cè)后企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，需重新進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（四）第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查繼續(xù)按照《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）辦理。
三、工作程序
申請(qǐng)人提交實(shí)施并聯(lián)審批的申請(qǐng)資料，針對(duì)互為前置條件的資料，應(yīng)作出相應(yīng)說明。
（一）容缺受理。省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真審查申報(bào)資料，對(duì)于上一個(gè)環(huán)節(jié)審批結(jié)果作為下一個(gè)環(huán)節(jié)受理?xiàng)l件的情形，依據(jù)企業(yè)并聯(lián)審批申請(qǐng)、相關(guān)說明，以及上一個(gè)環(huán)節(jié)許可事項(xiàng)的建議結(jié)論等，在其他申報(bào)資料符合要求的情況下給予受理。
（二）合并檢查。依據(jù)申請(qǐng)，省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心將申請(qǐng)人多個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查合并進(jìn)行。在檢查前，針對(duì)各申請(qǐng)事項(xiàng)特點(diǎn)制定檢查方案，檢查組按照方案要求，對(duì)所有申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行檢查，在檢查報(bào)告中對(duì)合并檢查的事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)描述，并做出是否符合相關(guān)要求的結(jié)論。
（三）關(guān)聯(lián)審批。根據(jù)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查情況，按照各個(gè)行政許可事項(xiàng)的審批要求逐一審批，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)聯(lián)資料上一個(gè)環(huán)節(jié)的審批情況，待上一個(gè)環(huán)節(jié)審批結(jié)果核準(zhǔn)后方可做出下一環(huán)節(jié)的審批結(jié)論。
（四）一次發(fā)證。通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同步發(fā)放。
四、實(shí)施要求
（一）加強(qiáng)部門間溝通協(xié)作。醫(yī)療器械并聯(lián)審批工作由注冊(cè)處牽頭，有關(guān)部門單位密切配合。各部門要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批制度的重要性、必要性及復(fù)雜性，厘清各事項(xiàng)行政審批過程中的權(quán)責(zé)，及時(shí)對(duì)并聯(lián)審批改革過程發(fā)現(xiàn)的問題及困難進(jìn)行有效溝通聯(lián)系，確保并聯(lián)審批工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。
（二）依法依規(guī)審批。確保各事項(xiàng)在優(yōu)化辦理過程中符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策要求，在縮短辦理總時(shí)限的同時(shí)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、監(jiān)管不放松，做好并聯(lián)審批制度改革的政策解讀及答疑解惑工作。
（三）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。做好行政審批及事中事后監(jiān)管信息互通工作，行政審批信息及時(shí)推送至相關(guān)監(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)事前事中事后無縫銜接。全省各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)管對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、企業(yè)信用情況、日常生產(chǎn)情況及違法違規(guī)情況，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、召回等情況的監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力。
 
山東省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月28日
(公開屬性：主動(dòng)公開)
來源山東省藥品監(jiān)督管理局
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